ACHSE begrüßt den Änderungsentwurf der Fraktionen von CDU/ CSU und FDP zu einem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG). Dieses sieht vor, eine Nutzenbewertung für neue Arzneimittel einzuführen. Damit soll eine Preisregulierung ermöglicht werden, die überteuerte Preise der Hersteller zukünftig verhindern soll.
Dank der Orphan Drugs Designation unterliegen Arzneimittel für Seltene Erkrankungen bereits einer Nutzungsbewertung auf europäischer Ebene, deshalb unterstützt ACHSE die Forderung: Kein zusätzliches nationales Verfahren für den auf europäsischer Ebene festgestellten Zusatznutzen für "Orphan Drugs". Eingesparte Zeit nutzen für schnellere Preisregulierung. Ein Änderungsentwurf der Fraktionen von CDU/ CSU und FDP zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) sieht vor, eine Nutzenbewertung für neue Arzneimittel einzuführen. Damit soll eine Preisregulierung ermöglicht werden, die überteuerte Preise der Hersteller zukünftig verhindern soll.
Grundsätzlich befürwortet ACHSE diese Antrag, doch fordert sie:
Kein zusätzliches nationales Verfahren für den auf europäsischer Ebene festgestellten Zusatznutzen für "Orphan Drugs".
Hintergrund der ACHSE-Forderung ist: Für die meisten der ca. 5000 bis 6000 Seltenen Erkrankungen, die häufig nur wenige hundert Menschen in Deutschland, manchmal sogar weltweit, betreffen, gibt es noch keine zugelassenen Arzneimittel. Deshalb war die Einführung der "Orphan-Drug-Designation" (ODD), die "Anerkennung als Arzneimittel gegen seltene Leiden", ein wichtiger Schritt, um pharmazeitischen Unternehmen Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln zu geben.
Arzneimittel zur Behandlung Seltener Erkrankungen, die als solche durch das Committee for Orphan Medical Products (COMP) der European Medicines Agency (EMA) in London anerkannt worden sind, müssen zum Zeitpunkt ihrer Zulassung durch die EMA belegen, dass sie einen Zusatznutzen zur schon bestehenden Therapie der jeweiligen Erkrankung haben - ein wirksames Korrektiv.
Somit haben Orphan-Drug-Arzneimittel bereits einen Beleg für den Zusatznutzen auf europäischer Ebene erbracht. Um unnötige Bürokratie zu vermeiden, sollten sie daher direkt nach der Zulassung dem Preisverhandlungsverfahren gemäß §130b SGBV AMNOG ohne zusätzliche nationale Nutzenbewertung zugeführt werden - weniger Bürokratie und ein schnellerer Weg in die Preisregulierung.
