Den Änderungsantrag der Fraktionen der SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP, der zur Evaluationspflicht des BMGs in § 130b Abs. 11 SGB V geführt hat, haben wir zum damaligen Zeitpunkt als Ablenkungsmanöver empfunden. Schon zu dem Zeitpunkt war klar, dass ein Jahr nach Verabschiedung des Gesetzes nur sehr bedingt Daten für eine seriöse Evaluation der Maßnahmen zur Verfügung stehen würden.
Zum aktuellen Zeitpunkt liegen tatsächlich keine ausreichenden Daten vor, um die Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes zu evaluieren.
Für Menschen mit Seltenen Erkrankungen ist die größte Sorge, dass die Änderungen durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (und auch die auf der europäischen Ebene) dazu führen, dass es für die pharmazeutische Industrie bzw. für das Risikokapital, das sie zur Finanzierung brauchen, weniger attraktiv wird in Forschung und Entwicklung für Orphan Drugs zu investieren. Für tausende Erkrankungen gibt es noch gar keine lindernden oder gar heilenden Therapien. Millionen Menschen in Europa warten hoffnungsvoll auf Fortschritt und die Chance länger und besser zu leben. Die Auswirkungen, die das Gesetz auf diese Hoffnungen haben wird, können leider erst in einigen Jahren analysiert werden.
ACHSE1 fordert Nationale Strategie Orphan Drugs
Es gibt einen enormen Bedarf nach Therapien für die vielen noch nicht (gut) behandelbaren Seltenen Erkrankungen. Die Betroffenen befürchten, dass mit den vielen Änderungen, die momentan in Deutschland und im Europa anstehen, die Entwicklung und der Vertrieb von Orphan Drugs wieder unattraktiv werden könnte, sowie dies vor der Orphan Drug Verordnung der Fall war. Nur wenn die Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs wirtschaftlich attraktiv ist, d.h. gute Rendite unter verlässlichen Rahmenbedingungen erzielt werden können, wird es Hoffnung für Menschen mit Seltenen Erkrankungen geben.
Statt einer zu frühen Evaluation einiger Sparmaßnahmen wünschen wir uns vom BMG, dass es die Entwicklung einer erfolgreichen Strategie, wie die Neu-Entwicklung von Orphan Drugs in Zukunft gefördert und gestärkt werden kann, vorantreibt. Es bedarf eine Nationale Strategie Orphan Drugs, in der die Akteure im NAMSE festhalten welche Rahmen- und Förderbedingungen dazu gebraucht und wie sie umgesetzt werden. Hierbei ist z.B. an die Förderung und Ausgründung der wissenschaftlichen Forschung, die nachhaltige Finanzierung von akademischen Indikationsregistern, neue Vergütungsmodelle und vieles mehr zu denken.
ACHSE fordert, dass das BMG sich an die Spitze der Bewegung setzt und eine Nationale Strategie für Orphan Drugs vorantreibt!
Berlin, 30.08.2023
ACHSE e.V.
Gemäß § 130b Abs. 11 evaluiert das Bundesministerium für Gesundheit die Auswirkungen der Änderungen der §§ 35a und 130b und der Neuregelung des § 130e durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 (BGBl. I S. 1990) auf die Versorgung mit Arzneimitteln. Im Rahmen der Evaluation bewertet es insbesonde-re die Auswirkungen
1. auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln insbesondere auch für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen sowie
2. auf Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland und der Europäischen Union.
Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember 2023 über die Ergebnisse der Evaluation; dabei stellt es zur Bewertung der Auswirkungen auf Produktionsstandorte Einverneh-men mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz her.
Mirjam Mann, LL.M.
Geschäftsführerin
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