Viele unserer Mitglieder leben mit Erkrankungen, für die es aufgrund geringer Fallzahlen kaum evidenzbasierte Leitlinien, keine Langzeitdaten und häufig keine zugelassenen Therapien gibt. Qualifizierte und vernetzte Medizinregister sind für uns daher ein zentraler Schlüssel zu besserer Versorgung, früherer Diagnose und gezielter Forschung.
Gleichzeitig sehen wir erhebliche Risiken, wenn der Schutz der sensiblen Gesundheitsdaten unserer Betroffenen nicht höchste Priorität behält und wenn die strukturelle Unterfinanzierung vieler Register fortbesteht.
1. Grundsätzliche Bewertung
Wir begrüßen
- die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens für bisher fragmentiert geregelte Medizinregister.
- die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) beim BfArM zur Koordination, Beratung und Vernetzung.
- das zentrale Medizinregisterverzeichnis für mehr Transparenz über bestehende Register und deren Nutzungsmöglichkeiten.
- die Einführung verbindlicher Qualitätsstandards für Datenschutz, Datensicherheit und Datenqualität.
- die Möglichkeit der registerübergreifenden Datenverknüpfung (u. a. über pseudonymisierte Teile der KVNR), die insbesondere bei Seltenen Erkrankungen essenziell ist, um ausreichend große Kohorten zu bilden.
2. Chancen für Menschen mit Seltenen Erkrankungen
Das Gesetz kann – bei richtiger Ausgestaltung – entscheidend dazu beitragen,
- longitudinale Krankheitsverläufe sichtbar zu machen
- Versorgungslücken und Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen
- Real-World-Daten zu generieren
- die Sichtbarkeit Seltener Erkrankungen im Gesundheitssystem massiv zu erhöhen und
- die Fragmentierung der Datenlandschaft zu überwinden.
Gerade bei Seltenen Erkrankungen, wo randomisierte kontrollierte Studien oft unmöglich sind, sind qualifizierte Register eine unverzichtbare Ergänzung.
3. Kritische Punkte und zentrale Forderungen
Wir fordern Nachbesserungen im parlamentarischen Verfahren in folgenden Bereichen:
a) Starke Patientenbeteiligung und Mitbestimmung
Patienten mit Seltenen Erkrankungen müssen verbindlich in die Governance, die Qualifizierungskriterien, die Gestaltung des ZMR und die Evaluierung der Register eingebunden werden (mindestens paritätisch in relevanten Gremien). Patienten stellen die richtigen Fragen für die Struktur und den Inhalten im Register und verhindern missbräuchliche Interpretationen von Daten – sie sind der notwendige Realitätscheck.
- Forderung
Verankerung eines Patientenbeirats beim ZMR mit Vetorecht bei datenschutzrelevanten Entscheidungen und paritätischer Besetzung in relevanten Gremien. Patientenbeteiligung muss dabei über eine reine Beiratsfunktion hinausgehen und verbindlich auch bei der Vergabe von Datensätzen verankert werden – etwa durch Beteiligung in Daten-Zugangsgremien (analog zu Data Access Committees) im Rahmen des Verfahrens nach § 16 MRG.
b) Datenschutz auf höchstem Niveau – Opt-in als Regelfall
Die informierte Einwilligung (Opt-in) muss der Regelfall bleiben. Die geplante Opt-out-Regelung nach § 10 MRG muss gesetzlich auf klar umrissene Ausnahmefälle beschränkt werden (z. B. Qualitätssicherung lebensbedrohlicher Situationen) und muss mit einfachen, barrierefreien und jederzeit widerrufbaren Widerspruchsmöglichkeiten einhergehen.
Bei Seltenen Erkrankungen (häufig stigmatisierend, genetisch, Minderjährige betreffend) besteht eine besonders hohe Schutzbedürftigkeit. Ein Opt-out-Verfahren birgt dabei das konkrete Risiko, Betroffene ohne deren Wissen zu identifizieren – insbesondere, wenn pseudonymisierte (nicht anonymisierte) Daten in Kombination mit wenigen Merkmalen wie Alter, Diagnose und Wohnort eine Re-Identifikation ermöglichen.
- Forderungen
- Keine automatische Opt-out-Anwendung, die zur Identifikation von Betroffenen ohne deren Wissen führen kann – insbesondere bei Seltenen Erkrankungen. Vorab sind verständliche, mehrsprachige und barrierefreie Aufklärungskampagnen verpflichtend
- Einrichtung einer einheitlichen, zentralen und nutzerfreundlichen Widerspruchsplattform
- Gesetzliche Verpflichtung zu Datenminimierung und strenger Zweckbindung bei Seltenen Erkrankungen
- Nachschärfung des Sanktionsrahmens: Eine Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr dürfte für institutionelle oder gewerbliche Akteure keinen ausreichenden Abschreckungscharakter entfalten. Gefordert werden wirksame, am wirtschaftlichen Vorteil orientierte Sanktionen (z. B. umsatzbezogene Bußgelder).
c) Klare Definitionen und Vermeidung von Rechts- und Planungsunsicherheit
Der Begriff „qualifiziertes Medizinregister“ muss präzise und praxistauglich definiert werden, damit Register für Seltene Erkrankungen nicht faktisch ausgeschlossen oder benachteiligt werden. Zudem müssen wissenschaftsnahe, flexible und bürokratiearme Verfahren für Qualifizierung und Governance (z. B. Peer-Review statt reiner Behördenprüfung, untergesetzliche Anpassungsmöglichkeiten) eingeführt werden.
- Forderung
- Gesetzliche Klarstellung, dass Register für Seltene Erkrankungen priorisiert qualifiziert werden können und besondere Unterstützung (Beratung, Finanzierung) erhalten.
- Konkret fehlen im Gesetzentwurf eine gesetzliche Einschränkung der Widerspruchslösung nach § 10 MRG auf klar umrissene Ausnahmefälle sowie angepasste Qualifizierungskriterien nach §§ 6, 7 MRG für Register mit strukturell geringen Fallzahlen, wie sie bei Seltenen Erkrankungen typisch sind.
d) Langfristige, verlässliche Finanzierung
Ohne stabile Finanzierung droht das Gesetz zur leeren Hülle zu werden – viele bestehende Register (insbesondere für Seltene Erkrankungen) sind bereits jetzt chronisch unterfinanziert oder in ihrer Existenz bedroht.
- Forderung
- Gesetzliche Verankerung einer dauerhaften, bedarfsgerechten öffentlichen Finanzierung (Bund-Länder-Mischfinanzierung).
- Einrichtung eines zweckgebundenen Register-Fonds mit Schwerpunkt Seltene Erkrankungen.
- Keine Abhängigkeit von Drittmitteln oder projektbezogener Förderung.
e) Spezifische Förderung von Registern für Seltene Erkrankungen
Anders als die in § 1 Abs. 2 MRG gesetzlich geregelten Register – insbesondere Krebsregister (§ 65c SGB V), Transplantations-, Transfusions- und Implantateregister sowie das Hämophilieregister – verfügen Register für Seltene Erkrankungen über keine gesicherte Rechts- und Finanzierungsgrundlage; dieser besondere Förderbedarf muss im Gesetz ausdrücklich anerkannt werden.
- Forderung
- Explizite Nennung Seltener Erkrankungen als prioritäre Zielgruppe im Gesetzestext sowie ein Aktionsplan zur Qualifizierung und Vernetzung bestehender und neuer Register für Seltene Erkrankungen (in Abstimmung mit NAMSE und ACHSE).
- Explizite Nennung Seltener Erkrankungen als prioritäre Zielgruppe im Gesetzestext sowie ein Aktionsplan zur Qualifizierung und Vernetzung bestehender und neuer Register für Seltene Erkrankungen (in Abstimmung mit NAMSE und ACHSE).
4. Fazit und Appell
Das Medizinregistergesetz birgt enormes Potenzial, die Versorgung und Forschung bei Seltenen Erkrankungen voranzubringen – wenn der Schutz und die Rechte der Betroffenen im Mittelpunkt stehen und die Finanzierung gesichert ist.
Wir appellieren an Bundestag und Bundesrat:
Stärken Sie die Patientenstimme und den Datenschutz.
Vermeiden Sie Rechtsunsicherheiten und das Risiko der Identifikation Betroffener.
Sichern Sie die langfristige Finanzierung – speziell für Seltene Erkrankungen.
Nur so wird aus dem Gesetz ein echter Gewinn für die Betroffenen.
Mit herzlichen Grüßen
Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) e.V.
c/o DRK Kliniken Berlin | Mitte
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